| 会议第一天 4月12日 | |
| 0830-0900 | 注册签到 |
| 第一章：政策探讨 | |
| 0900-0910 | 开幕致辞 |
| 0910-0950 |
解读与应对：仿制药质量和疗效一致性评价 一致性评价政策更新的核心内容解读：参比制剂遴选与研究方法选择 一致性评价政策更新对于药品生产企业产品的影响 政策变化中的国内仿制药市场竞争格局变化 |
| 0950-1030 |
新政实施与展望：仿制药企业获得的利好机会 仿制药生物等效性试验由审批改为备案制，缩短仿制药开发周期 仿制药申报从两报两批变为一报一批，获批速度加快 新政的实施展望，及新政环境下仿制药市场的竞争态势分析 孙亚洲，客座专家，SFDA高级研修学院（议题待修正） |
| 1030-1050 | 茶歇 |
| 1050-1130 |
药品上市许可人制度（MAH）能否在中国之行？ 药品上市许可人制度的核心内容解读 药品上市许可人制度对于药品研发和创新的积极意义 在中国实行药品上市许可人制度的可行性分析 |
| 1130-1200 |
药品质量一致性的全生命周期监控问题 研发阶段的质量一致性问题（对照药、体外溶出度试验、BE研究） 技术转移（转让）阶段的质量一致性问题 生产阶段的质量一致性问题 孙悦平，WHO外聘专家 12年药理学研究经验&25年制药企业和医药咨询经历 |
| 1200-1240 |
小组讨论：国内政策的变化以及仿制药产业链内企业的发展出路 美国、欧洲和日本仿制药审评政策的优势借鉴 仿制药临床应用、招标采购、医保报销等配套政策的实施展望 药品生产企业、CRO企业、辅料等其他产业链内企业的发展困惑、瓶颈与未来 |
| 1240-1400 | 午餐 |
| 第二章：市场与竞争 | |
| 1400-1440 |
转型中的国内外仿制药市场分析 质量一致性评价对于仿制药市场的影响 国内外仿制药市场发展现状及趋势预估 变化的发展环境与战略调整：首仿药与高端仿制药战略 |
| 1440-1520 |
战略合作与投资并购，仿制药企业如何探求新发展 仿制药市场的资本运作现状 通过战略合作与投资并购，实现价值最大化 未来产业的发展趋势预测 王海蛟，合伙人、医药投资人士，高特佳投资集团 |
| 1520-1540 | 茶歇 |
| 1540-1620 |
中国仿制药企业进入欧美市场：瓶颈与机会 美国市场的仿制药需求和政策环境机会 中国仿制药企业出口欧美市场面临的问题分析 如何突破瓶颈，促进制剂出口升级 |
| 1620-1700 |
中国仿制药国际化策略探讨 研发和产品质量上的差距与提升 海外市场的营销与品牌战略 如何制定国际化策略 骆世忠，总经理，北京亚宝国际贸易（议题待修正） |
| 会议第二天 4月13日 | |
| 0830-0900 | 注册签到 |
| 第三章：研发与技术 | |
| 0900-0940 |
仿制药开发过程中的专利战略 知识产权保护对于仿制药企业的重要性意义 仿制药抢仿开发过程中的知识产权纠纷 仿制药企业如何应对知识产权纠纷，促进立项和药品研发 薛云丽，副总裁（医药知识产权），绿叶制药集团有限公司（议题待修正） |
| 0940-1020 |
如何开展有意义的药物强降解研究与开发指示稳定性分析方法的策略 如何为开发高质量的指示稳定性分析方法提供坚实的基础 开发指示稳定性分析方法中遇到的难点 QC实验室分析方法的注意事项和分析方法申报的策略 李敏博士，副总经理，华海药业 |
| 1020-1040 | 茶歇 |
| 1040-1120 |
药用辅料标准明晰，辅料企业的提升与发展空间探讨 2015版药典新增的药用辅料有标准解读 关键辅料的质量控制对制剂研发的重要性 辅料企业在核心技术、产品质量和服务方面的提升与应对 |
| 1120-1220 |
在盐酸伊立替康HCl 的CMC的杂质的控制策略及方法 |
| 1220-1330 | 午餐 |
| 1330-1410 |
小组讨论：仿制药研发中选择BE实验还是体外溶出试验 国外相关标准的借鉴意义 监管部门的要求和产品申请过程中会遇到的问题 两种方法的利弊分析 |
| 1410-1510 |
仿制药溶出度曲线的测定与比较 原研药品的多条溶出度曲线测定方法 制定质量标准中的各个参数 溶出度曲线测定过程中的技术要点 |
| 1510-1530 | 茶歇 |
| 1530-1700 |
仿制药生物等效性（BE）试验的指导原则与具体操作 药物制剂人体生物等效性试验指导原则解读 如何准备BE备案资料 BE试验资源现状分析及拓展途径 上市产品再评价申请BE 如何保证BE的试验的真实性和规范性 |
| 1700-1710 | 会议结束语 |
