2015-2016年是中国医药行业政策变动的大年,国家药监局出台了众多药品审评改革方面的政策。政策的出台既是国内行业发展所需,也是全球化发展背景下借鉴国外先进国家的经验而制定。一直以来我国医药产业主要参考欧美国家,同为亚洲国家的邻国日本同样也有很多值得借鉴的宝贵经验。

        随着原研公司药品专利的陆续到期,日本企业从中国、印度等亚洲工厂采购原料和制剂的情况也在显著增加。 在此形势下,PMDA针对亚洲工厂会加大严格审核GMP符合性力度。

        2017年1月,世易科技携手PMDA GMP原专家宮木 晃,举行日本药证PMDA培训,从PMDA检查官角度,介绍MF和PMDA工厂审计以及如何应对审计。

       培训课程将详细介绍MF的有关政策、技术文件,对工厂审计中经常发生的缺陷、缺点进行分析,同时对PMDA审计的对策以及如何把握PMDA的对应课题进行深入详细的介绍。以便进一步推动我国药品注册技术要求与国际接轨,提高中国药品质量规范管理的水平,从而帮助中国医药企业顺利进入日本市场。