1、Overview of Process Validation, QMS and GMP Requirements and Recommendations  
FDA对于工艺验证,质量管理体系和GMP的要求及建议

 美国FD&C法案对药品掺假和假冒的规定
 联邦法规法典(CFR)对药品cGMP的解释
 工艺验证的方案及对变量的连续评估
 定义工艺/识别和验证控制参数/识别和验证检测参数/描述评估标准/建立衡量标准
 质量管理体系


2、 Pre-approval inspection
预核准检验

 预核准检查(PAI)的历史回顾及所要求达到的目标
 PAI进行的时间及程序
 优先检查及标准
 选择检查
 PAI检查包含项目
 商业生产准备度
 符合申请
 数据完整性
 相关问题的讨论
 检查配置文件
 缺陷和监管措施的意见
 生产工艺的验证
 分析方法的验证
 质量管理体系

3、Quality metrics
质量指标

 Deviations偏差
 Out of specifications(OOS)不合规格
 Out of Trend(OOT)

4、  Data Integrity Issues Matters
数据完整性问题至关重要

 数据事实的完整性
 相关联的完整性

5、Case Study and Q&A 
案例分析