E4专场：北京大学国际药物工程管理（IPEM）硕士校外课堂

国际cGMP研讨会（6月24日）
----- 解读美国FDA 最新法规要求，应对国际市场风险

2009年6月24日 (星期三) 上海新国际博览中心 E3-M22会议室

作为北京大学国际药物工程管理（IPEM）硕士项目校外课堂，本研讨会拟邀请美国FDA官员介绍和解读新法规政策，同时组织IPEM学员中来自API出口企业的代表参与讨论，帮助出口型企业明确国际监管动向，调整企业发展策略，提升抵御风险能力和国际竞争力。

演讲人：
Nicholas Buhay先生前FDA/CDER生产与产品质量处(DMPQ)副处长
Brenda Uratani 博士 FDA中国办公室助理主任
Charles I.Ahn先生 FDA中国办公室上海办事处成员

参会对象：原料药和制剂生产企业的总经理、国际认证和注册负责人、国际市场开发负责人、质量和生产负责人。

90:30 开幕辞（10分钟）
郑强博士，北京大学国际药物工程管理硕士项目负责人

90:40 cGMP在美国 -- 如何与美国FDA沟通和处理cGMP问题（40分钟）
Nicholas Buhay，前美国FDA/CDER 生产与产品质量处副处长

10:20 茶歇

10:40 无菌制剂用API的生产
Brenda Uratani 博士

11:00 问答（30分钟）

11:30 午餐

13:00 保障药用原料供应链的全球完整性—FDA的观点（40分钟）
Brenda Uratani 博士

13:40 FDA cGMP现场检查要求
Charles I.Ahn先生

14:20 茶歇

14:40 圆桌讨论 -- API出口企业如何应对当前国际监管形势（60分钟）

三位演讲人及国内API出口企业代表（北大IPEM项目学员代表）

15:40 问答（30分钟）