C、D专场：C-GMP培训
C专场：上午：10:30-12:30 下午：13:30-17:00
2008年6月24 (星期二) 上海新国际博览中心
上午：
内容介绍：
膳食补充剂在生产，包装，标记和保有时的cGMP
FDA 于2007年6月25日在联邦注册上发布了关于膳食补充剂的cGMP 的最终法规，这些法规于2007年8月24日正式实施。
1994年颁布的膳食补充剂的健康教育行为(DSHEA) 要求生产厂家将其产品的安全性具体化，而新颁布的cGMP 则确保产品的有效性并降低膳食补充剂的掺假伪造和贴错标签的风险。
新的法规包括了对工厂设计和建设的要求，建立质量控制程序，对膳食配方和膳食补充剂的检验以及如何处理客户投诉。
cGMP是保证产品更安全的一种方法，而本次讲演则着重讲述那些适用于膳食配方的生产厂家的要求，将包括下述内容：
| 人员 | 生产操作 |
| 厂房和地面 | 包装和标记操作 |
| 设备和器皿 | 保有和分配 |
| 生产和工艺控制控制体系 | 产品投诉 |
| 质量控制 | 不良反应报告 |
| 实验室操作 | 记录及其保存 |
| 成分，包装，标记 | 电子记录 |
| 标准操作记录和批记录 | 召回程序 |
你在学到这些影响到你们公司的法规的同时，
同时也学到如何顺应这些法规。
演讲者介绍：
SIDNEY B. RUBINSTEIN, 医学博士.合伙人, Regulatory Compliance Initiatives, Inc.Sid B.Rubinstein拥有超过25年的医药行业经验，从事c-GMP检验咨询超过18年经验，成功帮助众多客户应对FDA审查。
下午：
内容介绍：
1,法定方法的验证
法定方法验证阐述USP方法验证的要求。听众将了解如何设定验证方法条件，设计实验考量此类条件，并使用统计方法解释试验结果。了解方法验证与确认的区别以及替代方法的验证要求。
演讲者介绍：
V. Srini Srinivasan博士，美国药典委员会负责认证计划及全球支持的副总裁， 是USP认证计划的主要负责人。Srinivasan博士根据FDA的法规及ICH Q7A的方针开发了USP的认证计划。此外，Srinivasan博士在2005年、2006年协助建立USP印度及中国分部。
在担任现职之前，Srinivasan博士曾担任美国药典委员会食品补充剂总监并负责协助美国药典专家理事会制定非处方药、维他命、矿物质、氨基酸、植物性药物及其制剂产品的公共标准。
在1986年加入美国药典委员会之前，Srinivasan博士担任印度孟买葛兰素公司研发及质量保证部经理。
2,Ross ERP支持药厂C-GMP达标案例解析
演讲者介绍：
刘思源
中华网软件大中华区集团副总裁
刘思源先生现任中华网软件集团副总裁
刘思源先生拥有20多年在高科技公司担任高管的阅历，在加入中华网软件之前，他任职美国硅谷发展最快的高科技公司之一Viador. Inc总裁，他曾任职该公司全球销售, 国际和亚洲业务的副总裁，负责将公司的产品销往欧洲、亚太，特别是大中华地区。刘思源先生在中国还新创建了Viador公司的外包业务。在此之前，他在一家以美国为基地的IT 公司Hamilton/Brighton 科技公司任职总经理。更早之前，他在加利福尼亚州的多间IT公司担任技术主管。
D专场：上午：10:30-12:30 下午：13:30-17:00
2008年6月25 (星期三) 上海新国际博览中心
上午:
内容介绍：
培训内容简介：
内容验证：
多功能生产设备的清洗验证（重点讲解）
计算机系统的验证（重点讲解）
水系统的验证（重点讲解）
置备液相色谱的验证
洁净工作室的验证
HIGH POTENCY 高效原料药设施的验证
验证主计划，URS，用户要求的参数
FACILITY工厂设施的IQ，OQ
验证方法（前瞻性，同步性，及回顾性）
批次与验证：
DEMONSTRATION BATCH演示批次及VALIDATION BATCH 验证批次的区别，验证批次的放大等诸多内容
DQ设计的确认；IQ，OQ和PQ PROTOCOL内容上的巨大差异
演讲者介绍：
洪纪宪，顾问，China cGmp Group
洪博士拥有多年的欧美API行业的研发、工艺放大、及生产的经验及与欧盟EDQM，美国FDA现场检查的丰富经验。曾长期担任欧洲某一顶尖跨国制药公司在全球的委外生产（OUTSOURCING）部门的负责人，对中国、亚洲、欧洲、北美洲及南美洲的几十家API制药公司进行过c-GMP审计检查。该专家目前是多个欧美制药公司在中国的指定的常年c-并帮助多个国内制药企业通过EDQM及FDA的现场审计检查。
洪博士拥有美国德拉华大学化工学士学位，美国耶鲁大学的化工及哲学双硕士学位和化工博士学位。
下午：
内容介绍：
医药中间体及辅料生产企业如何满足欧盟及美国FDA cGMP要求 – 理论知识与案例分析讲座
课程大纲：
• 建立一个最优的cGMP体系的重要性
• 质量管理体系的基本要求
• 美国FDA及欧盟GMP的要求与区别
• 如何通过实施有效的审核来管理GMP体系。
• 第三方审核机构对企业的帮助
此课程将向您介绍API生产企业需要遵循的美国FDA及欧盟EMEA GMP各个方面的新要求。在案例分析环节，您将体会到API企业建立有效的GMP体系的基本要求以及实施GMP标准时所遇到的实际问题。
演讲者介绍：
Eize de Boer SGS国际认证服务部 全球生命科学审核经理 荷兰阿姆斯特丹大学生物化学博士
Eize de Boer博士在医药行业质量审核方面拥有丰富的经验，曾在惠氏及苏威制药公司担任过程开发及生产管理总监。参与多次第二方及第三方GMP审核及培训。
