FDA要求更改艾塞那肽说明书
(2008-08-28)
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近日， 美国食品药品管理局（FDA）要求新型2型糖尿病治疗药物艾塞那肽（商品名：Byetta）制造企业Amylin制药有限公司修改说明书，增加相应警告信息。
艾塞那肽（Exenatide）是由美国礼来公司与Amylin公司共同研发的第一个肠降血糖素类似物，是人工合成的由39个氨基酸组成的多肽，与内源性肠降血糖素如胰高血糖素样肽-1（GLP-1）作用相似，具有促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌，恢复第一时相胰岛素分泌，抑制胰高血糖素的分泌，减慢胃内容物的排空，改善胰腺β细胞的功能等作用。2004年FDA批准其上市，该药为皮下注射制剂。
该药上市后，FDA共接收30份其不良反应报告，报告本品与急性胰腺炎相关。2007年10月，FDA曾发布医生用药处方信息，其后又有6例服用本品发生出血性、坏死性胰腺炎报告。
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