近日,美国监管机构表示他们正在调查默沙东与先灵葆雅合作的降胆固醇药维多灵(Vytorin)是否存在致癌风险,这使得该药再次成为关注焦点。早前,该药就曾颇具争议。
美国食品和药物管理局(FDA)表示,该机构宣称其正在调查SEAS试验的一份报告,关于维多灵(依替米贝/辛伐他汀)与癌症发生率之间的潜在联系。该机构预计将在三个月内收到SEAS研究的最终报告并将需要六个月时间“充分评价临床试验数据和其他有关资料”。
不过,FDA强调,患者不应停止服用维多灵,尤其是正在进行的维多灵的心血管试验-SHARP和IMPROVE-IT显示,辛伐他汀和依替米贝结合使用不会增加患癌率。
备受期待的SEAS试验有1873名患者接受测试,研究数据于七月公布。数据证实,与安慰剂相比,维多灵并未改善主动脉狭窄患者的心血管预后。然而值得关注的是,服用此药的患者中,有39人死于癌症,而安慰剂组只有23人。
先灵葆雅与默沙东则认为,据英国牛津大学临床试验服务研究所及流行病学研究所的一项独立分析显示,癌症的发生可能是一种反常现象,纯属偶然。然而,美国国会议员并不相信这一说法。
众议院能源和商务委员会要求两家公司就显示维多灵可能致癌的临床试验提供广泛数据。
最近,美国心脏病学院期刊刊登了一份新的分析报告,称在对9万多名患者进行的15类他汀类药物的实验中发现,与安慰剂相比,服用他汀类药物并不会增加患癌率。