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强生新药申请FDA遭拒
(2008-08-29)
    近日，强生申请上市新精神分裂症治疗药物遭到失败，美国监管部门要求提供该药更详细的信息。
 
    美国食品和药品管理局（FDA）发表了一分完整的回复表示，在批准棕榈酸帕潘立酮的新药申请前，还需要强生提供更多的数据。该在研药物是一种非典型抗精神分裂症肌肉注射剂，每月注射一次。去年十月，该药作为一种根治精神分裂症的药物在FDA备案。
 
    强生表示，已经收到FDA的回复并将与FDA协作解决悬而未决的问题。强生没有详细说明是哪些问题，但指出FDA没有要求做进一步的研究试验。
 
    这一新药含有与强生的精神分裂症治疗新药Invega（批准缓释型帕利瑞酮）相同的活性成分，并采用了Elan公司的纳米技术。Invega是强生继重量级药品维思通（利培酮片）之后的又一新药。不过该药迄今为止的销量也令分析人士大失所望，强生正在努力使棕榈酸帕利瑞酮不至重蹈覆辙。

转载自: 中国医药123网

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