当前正是国内企业与印度等对手争夺更大通用名原料药“蛋糕”的时候。

    由于创新药物的产出越来越少，因此，制药界更多地将市场开拓策略的重点转向了通用名药物。随着通用名生产商相继涌入市场，原料药生产商也获得了更多的机会。 

    通用名原料药市场扩大加速 

    统计数据显示，2005年，全球原料药销售额约为760亿美元，其中，310亿美元的原料药用于商业交易，450亿美元则属于自用原料药。而在310亿美元的商业原料药中，其中的71%为成品原料药，29%为中间体；以商业原料药用途来划分，56%用于通用名药物，44%用于创新药物。预计商业原料药将从2005年度的310亿美元，增长到2010年的460亿美元，年复合增长率为8.2%。 

    用于创新药物的原料药，往往需要专利权拥有人的授权。再加上创新药物的研发越来越困难，因此，将反推用于通用名药物的原料药的增长将会更快些，复合年增长率约为11%。 

    国内原料药产业生存环境收紧 

    我国目前已是最大的原料药生产和出口国，2007出口额约95.07亿美元；意大利和印度紧随其后，预计到2010年，印度将成为第二大原料药生产国。 

    然而，国内原料药出口还存在着较多的不足： 

    一、出口到规范类市场的少、粗级产品多、老分子多、新分子出口少、发酵类产品多，简而言之，国内的原料药出口还处于低水平阶段。 

    二、中国虽然是最大的原料药出口国，但在规范市场的注册与销售还与印度有不少差距，如在美国提交的DMF文件数量就远少于印度。特别是在2000年后，差距越来越显著，2007年提交的DMF文件大约只有印度的1/3。 

    三、国内的原研药研发投入不足，即使是作为国内最好原料药企业之一的华海药业，年研发费用不足销售收入的5%，其他企业的研发投入在1％～2%之间。上市公司尚且如此，未上市企业更是受制于资金条件，研发投入将会更少。低额的研发投入直接带来的后果就是后续产品的匮乏，很难想象，缺乏研发投入的企业，能在未来的“重磅炸弹”药物专利失效之际获得竞争优势。 

    从几个典型原料药上市公司华海药业、海翔药业、京新药业的经营状况看，公司的收入增长迅速，但是公司的毛利率及净利润率都呈现下滑趋势，这与公司新品种销售收增长少、国家出口退税政策调整有关。国内目前的原料药出口退税一般在5%的水平，据目前的情况看，还有可能完全取消原料药的出口退税，这势必将继续降低企业的毛利率水平。 

    对国内企业的启示 

    通用名原料药多为失去专利保护、转向大规模产业化生产的品种。这对于擅长仿制药生产的中国来说，由于已经具备了强大的生产装备、较为迅速的仿制能力等条件，因此可以说，当前正是与印度等对手争夺更大通用名原料药“蛋糕”的时候。因此，国内企业应该克服目光短浅的通病，同时将视角多一些投向规范市场，深谙规范市场的药品制度、运作规则，才能规避因国内市场缺陷而形成的风险，并开启利润的另一片新天地。