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美国FDA更新文迪雅说明书
(2008-08-18)
    日前，美国食品和药品管理局（FDA）更新了文迪雅（马来酸罗格列酮）的说明书，加入了ADOPT（糖尿病转归进展试验）的临床结果。
 
    ADOPT是一项长达到6年的国际大型多中心、随机、双盲、平行组研究。研究入选了4351例新诊断的2型糖尿病患者，这些患者来自北美和欧洲的400多个研究中心。患者随机分组接受文迪雅、格列本脲、二甲双胍的治疗。研究显示，在第5年时，没有充分控制血糖的患者比例分别为：格列本脲组34%，二甲双胍组21%，文迪雅组15%。此外，试验进行到第5年时，评估了单药治疗失败的累计发生率。结果显示：服用文迪雅的2型糖尿病患者，单药治疗失败的风险明显降低，与二甲双胍相比，降低了32%，与格列本脲相比，降低了63%。
 
    另据ADOPT研究报告，在对大型2型糖尿病患者人群随访长达6年的时间里，文迪雅总的耐受性较好。充血性心力衰竭不良事件发生率与二甲双胍治疗组相同，为0.8%，而格列本脲治疗组的发生率较低，为0.2%。

转载自: 中国医药报

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